레포트 읽기 / 대웅제약(069620)

대웅제약이 2013년부터 개발 중인 특발성 폐 섬유증(IPF: Idiopathic Pulmonary Fibrosis) 치료제 ‘DWN12088’이 미국 FDA 신속심사제도(Fast Track) 개발 품목으로 지정되었다고 19일 보도됨. ‘DWN12088’은 2021년 1월 호주에서 임상 1상을 완료하고 약물의 안전성와 내약성(safety and tolerability) 확인 결과를 2021년 5월 미국 흉부학회(ATS, American Thoracic Society)에서 발표한 바 있음. 2022년 6월 FDA로부터 임상 2상 시험 계획(IND)를 승인 받았으며 오는 9월부터 미국과 한국에서 임상 2상에 진입할 예정임. Fast Track으로 지정된 약물은 FDA와 각 개발 단계마다 임상 설계에 대한 상담 및 자료에 대한 조언을 받을 수 있으며 허가 승인 과정에서 긴밀한 협의가 가능함. 또한 임상 2상 완료 후 가속 승인 및 우선 심사 신청이 가능함. 'DWN12088'은 2019년과 2020년에 각각 IPF와 전신경화증(SC, Systemic Sclerosis)에 관련된 폐질환 희귀의약품으로 지정 받은바 있음.

 

특발성 폐 섬유증은 알 수 없는 원인으로 인해 폐가 손상되어 섬유화가 진행되는 질환으로 통상 70세 이후에 발병률이 높으며 드물게 50대 이하에서도 나타남. 세계적으로 IPF 관련 질환 환자는 약 3백만명이 있으며, 국가마다 차이가 있으나 십만명 당 14~43명에게 발병하는 질환으로 알려져 있음. 매년 그 증가세가 높아지는 추세임. 2027년까지 관련 치료제 시장은 8조원을 상회할 것으로 추정됨.

 

대웅제약의 ‘DWN12088’은 섬유화에 관계하는 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase)작용을 저해하는 경구용 약물로 동 기전으로 개발되는 최초 약물로 알려져 있음. 대웅제약은 임상 2상 단계에서 기술 이전을 추진할 계획임. 임상 1상 데이터를 볼 때 안전성, 내약성 등은 확보된 것으로 파악되며, 유효성 관련 데이터 확보를 위해 추가적은 임상이 진행되어야 할 것으로 판단됨. 대웅제약은 상위 제약사 중 R&D 파이프라인이 취약하여 신약 개발 능력이 부족하다는 점에서 기업가치가 할인 받아왔음. 그러나 P-CAB 기전의 항궤양제 펙수클루, SGLT-2 저해제 기전의 당뇨병치료제 이나보글리플로진 등의 개발에 성공한 바 있음. ‘DWN12088’이 글로벌 임상 2상에 진입하여 의미있는 유효성 데이터를 확보한다면 신약 개발 능력을 인정받는 계기가 될 것으로 판단됨.

 

IPF 관련 FDA 승인을 받은 치료제는 2가지이며, 글로벌하게 임상이 진행되고 있는 약물 중 주목할 신약 후보로는 7가지이다. 이 중 4가지는 임상 3상 단계, 나머지 3가지는 2상 단계에 있다.

 

동사가 자체 개발한 국산신약 34호 ‘펙수클루’(위식도역류질환 P-CAB 제제, 성분명: 펙수프라잔)가 이번달 1일에 출시되었다. 경쟁 제품이 작년 기준 천억 원 이상의 매출을 달성하며 기존 치료제(PPI제제)를 대체하고 있다. 동사의 ‘펙수클루’와 더불어 관계사인 한올바이오파마(주)와 대웅바이오가 각각 ‘앱시토’, ‘위캡’ 이라는 제품명으로 동일의약품을 출시했다. 후발주자지만 관계사까지 동원해 빠르게 동사의 제품을 시장에 안착시키기 위한 전략으로 판단된다. 또한 공동마케팅으로 동사의 위탁생산 매출 증가도 기대되는 시점이다.

 

대웅제약은 한올바이오파마(주)의 주식을 경영참여 목적으로 취득하여 31%의 지분을 보유하고 있다. 한올바이오파마(주)의 최근사업연도 당기순이익은 약 90억 원이며, 대웅제약의 2022년 1분기 연결재무제표 상 지분법손익은 -2억 원이다.